發(fā)布時(shí)間：2022年07月14日              作者：德國GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀必須符合所有要求IEC成員國采用IEC60601規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備電氣安全和機(jī)械安全的所有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并將安全責(zé)任放在制造商身上，使制造商能夠更好地降低患者與操作人員接觸醫(yī)療設(shè)備時(shí)的危害風(fēng)險(xiǎn)。

在IEC在60601標(biāo)準(zhǔn)中，所有與醫(yī)療設(shè)備電氣安全相關(guān)的測(cè)試可分為兩類：

一、操作人員保護(hù)措施（MOOP）-保護(hù)病人以外的人降低觸電風(fēng)險(xiǎn)

二、患者保護(hù)措施（MOPP）-減少觸電危險(xiǎn)的保護(hù)手段

為確保醫(yī)療電氣設(shè)備不會(huì)對(duì)患者或其他人構(gòu)成電氣危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)具有足夠的隔離等級(jí)，以將漏電電流降低到可接受的安全水平（低至10）μAIII）。

這通常是通過在高電位和低電位之間施加高電壓來隔離操作人員或患者可接觸的任何導(dǎo)電部件來實(shí)現(xiàn)的。

然而，這種測(cè)試可能會(huì)導(dǎo)致隔離故障，因此也被稱為破壞性測(cè)試。對(duì)于耐壓試驗(yàn)，有一種更安全的方法是進(jìn)行泄漏電流試驗(yàn)，如設(shè)備電源或保護(hù)接地線，甚至患者連接部件。---醫(yī)療電器漏電檢測(cè)儀

在IEC60601中，必須在z壞的情況下進(jìn)行漏電試驗(yàn)，以確保絕D安全。

該測(cè)試通常使用高達(dá)110%的Z高預(yù)期電壓(如正常電源為240V，這意味著在264V試驗(yàn))實(shí)現(xiàn)高壓電源。

測(cè)試前需要對(duì)被測(cè)設(shè)備進(jìn)行預(yù)處理，在正常條件(無故障條件)、特定及相關(guān)故障條件下進(jìn)行測(cè)試。

這種測(cè)試是在產(chǎn)品生命周期的開發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行的，以滿足醫(yī)療電氣設(shè)備的需求IEC60601的設(shè)計(jì)要求提供了充分的信心。

常規(guī)測(cè)試-也稱為計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)（PPM）

這種形式的測(cè)試通常是根據(jù)設(shè)備類型、制造商的建議和個(gè)人的固定時(shí)間間隔進(jìn)行的。BME或者醫(yī)療物理部門進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序不同。

常規(guī)測(cè)試不限于安全測(cè)試，通常還包括正確功能的驗(yàn)證。維護(hù)測(cè)試和維護(hù)后測(cè)試——這是在維護(hù)或產(chǎn)品升級(jí)后進(jìn)行的。它通常是醫(yī)院機(jī)械或臨床工程團(tuán)隊(duì)服務(wù)的一部分。在許多情況下，更換組件或重新配置醫(yī)療設(shè)備需要更嚴(yán)格的電氣安全測(cè)試。

測(cè)試場(chǎng)景：

IEC60601-1沒有提供任何日常測(cè)試要求的指導(dǎo)。這導(dǎo)致了世界各地如何處理它IEC60601應(yīng)用于日常測(cè)試場(chǎng)景的不同解讀。

一旦醫(yī)療設(shè)備離開工廠，就會(huì)有許多潛在的測(cè)試場(chǎng)景，包括驗(yàn)收測(cè)試——也稱為初始或參考測(cè)試。

測(cè)試必須在新的醫(yī)療設(shè)備被授權(quán)使用前進(jìn)行，以確保正確和完整的交付。

驗(yàn)收試驗(yàn)通常不限于電氣安全試驗(yàn)，但也使用一些基本的功能試驗(yàn)來驗(yàn)證良好的性能